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Qué registros de mantenimiento de equipos médicos exige cada país
En Argentina, Chile, Colombia y México la norma pide dejar constancia escrita del mantenimiento de los equipos médicos, pero cada país le da otro nombre y lo controla por otra vía. Colombia exige la hoja de vida de cada equipo biomédico para habilitar servicios (Res. 3100/2019); México, bitácoras de mantenimiento (NOM-016-SSA3-2012), que el Manual de certificación del Consejo de Salubridad General (2026) pide individuales por número de serie; Chile, la constancia de ejecución del mantenimiento preventivo como característica obligatoria de la acreditación (EQ 2.1); y Argentina, un registro de los productos médicos activos con el historial de cada uno (Ley 26.906 y Res. 2725/2023). La tecnovigilancia, la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos, tiene en los cuatro países su propia norma y su propio regulador.
Los cuatro países en una tabla
La obligación de fondo se repite: saber qué equipos hay y poder mostrar qué mantenimiento se les hizo. Cambian cuatro cosas: cómo se llama el registro, qué norma lo pide, quién lo revisa y qué norma rige la tecnovigilancia.
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| País | Cómo se llama el registro | Norma de base | Vía de control | Tecnovigilancia |
|---|---|---|---|---|
| Argentina | Historial («Historia Clínica») de cada PMA | Ley 26.906; Res. MSAL 2725/2023 | Habilitación por la autoridad sanitaria de cada jurisdicción | ANMAT, Disp. 8194/2023 |
| Chile | Constancia de ejecución (la pauta no fija formato) | Estándar General de Acreditación, ámbito EQ | Acreditación: Superintendencia de Salud, con entidades acreditadoras | NT 204, Dto. Ex. 144/2018; ISP |
| Colombia | Hoja de vida del equipo biomédico | Res. 3100/2019, num. 11.1.3; Dto. 4725/2005 | Habilitación: inscripción en el REPS ante la secretaría de salud departamental o distrital | Res. 4816/2008; INVIMA |
| México | Bitácora por número de serie | NOM-016-SSA3-2012; Manual CSG 2026, Estándar 25 | Certificación del Consejo de Salubridad General | NOM-240-SSA1-2012; COFEPRIS |
Argentina: el historial de cada PMA (Ley 26.906 y Res. 2725/2023)
En Argentina el equipo tiene nombre legal: producto médico activo (PMA). La Ley 26.906 (2013) establece el régimen de trazabilidad y de verificación de aptitud técnica de los PMA en uso, en establecimientos públicos y privados. El registro que pide no se llama hoja de vida: la ley habla de un «registro de los productos médicos activos en uso», y la Res. MSAL 2725/2023, del «historial de cada PMA», al que también llama «Historia Clínica» del equipo.
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| Norma | Qué establece sobre el registro |
|---|---|
| Ley 26.906, art. 12 a) y b) | El establecimiento crea y mantiene actualizado un registro de los PMA en uso, y comunica las situaciones de riesgo a la autoridad sanitaria |
| Ley 26.906, art. 15 g) | El Servicio de Tecnología Biomédica establece un método para mantener documentada la verificación técnica y el mantenimiento de todos los PMA |
| Ley 26.906, art. 20 | El instrumental de verificación cuenta con el respaldo documental de su calibración vigente |
| Decreto 517/2023 (9 de octubre de 2023) | Reglamenta la ley |
| Res. MSAL 2725/2023 (6 de octubre de 2023) | Aprueba las Directrices de Organización y Funcionamiento de los Servicios de Ingeniería Clínica (Anexo I), los Procesos del Plan de Mantenimiento (Anexo II) y la Grilla para Habilitación de SIC (Anexo III) |
La Res. 2725/2023 lleva la obligación al trabajo diario del Servicio de Ingeniería Clínica (SIC). Las Directrices piden implementar «un sistema de gestión y registros (preferiblemente CMMS o aquellos que se adecuen a la organización), que permita llevar el historial de cada PMA», un sistema informático para generar un inventario digital de los PMA, e inventarios actualizados de los PMA, de los manuales de usuario y de servicio técnico, de los repuestos y accesorios, y de las herramientas y equipos de calibración.
El Anexo I ordena el ciclo de vida del PMA en siete procesos: recepción y alta de inventario; instalación; funcionamiento y capacitación; plan de mantenimiento (inspección de seguridad y eficacia, preventivo y correctivo); retiro; disposición final; y baja final en el inventario. El plan de mantenimiento puede basarse en las recomendaciones del fabricante o en criterios justificados, como el riesgo o la misión, y el Anexo II pide ejecutar el preventivo «por medio de protocolos, procesos y registros escritos en el programa de mantenimiento». La grilla de habilitación del SIC (Anexo III) incluye el ítem «Sistema informático para la gestión de PMA».
La habilitación de los establecimientos corresponde a las autoridades sanitarias jurisdiccionales (Ley 26.906, art. 7). La Res. 2725/2023 incorpora las directrices al Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica e invita a las jurisdicciones a adherir.
La tecnovigilancia depende de la ANMAT: las notificaciones las procesa el Departamento de Tecnovigilancia del Instituto Nacional de Productos Médicos, y las Buenas Prácticas de Tecnovigilancia las establece la Disposición ANMAT 8194/2023. Para quien actualiza procedimientos internos: la Disposición ANMAT 2318/2002 está abrogada por el artículo 3 de la Disposición ANMAT 64/2025 (Boletín Oficial del 13/01/2025).
En KIBBO, el historial de cada PMA se lleva en la hoja de vida del equipo, y el inventario reúne el parque con un código QR por equipo. KIBBO es un CMMS, la categoría de sistema que la Res. 2725/2023 nombra como preferible.
Chile: la constancia de ejecución que pide la acreditación (ámbito EQ)
En Chile el registro del mantenimiento se evalúa en la acreditación de prestadores institucionales, a cargo de la Superintendencia de Salud (Intendencia de Prestadores) a través de entidades acreditadoras. El ámbito que lo cubre es Seguridad del Equipamiento (EQ), con tres componentes: EQ-1, adquisición y reposición; EQ-2, mantenimiento preventivo; EQ-3, operación por personal autorizado. En el uso hospitalario aparece «mantención»; los documentos de la Superintendencia dicen «mantenimiento preventivo».
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| Característica (atención cerrada) | Qué pide la pauta de cotejo | Umbral |
|---|---|---|
| EQ 1.2 | Sistema de seguimiento de la vida útil e informe anual de las necesidades de reposición del equipamiento crítico | 50 % |
| EQ 2.1 · obligatoria | Profesional responsable designado; programa escrito de mantenimiento preventivo que incluya monitores hemodinámicos, desfibriladores, ventiladores, máquinas de anestesia, ambulancias e incubadoras; y constancia de su ejecución | 100 % |
| EQ 2.2 | Programa de mantenimiento preventivo de las unidades de apoyo: autoclaves, laboratorio, diálisis, imagenología y radioterapia | 50 % |
| EQ 3.1 | Perfil técnico o profesional del personal autorizado para operar los equipos relevantes, descrito en un documento institucional | 100 % |
La palabra que pesa en la evaluación es constancia. La pauta de EQ 2.1 no pide una hoja de vida con un formato determinado: verifica que «existe constancia de que se ha ejecutado el mantenimiento preventivo según programa, en los equipos mencionados». Hay hospitales que llaman «hoja de vida» a la ficha unitaria de cada equipo (nombre, número de inventario, fecha de ingreso); la pauta no usa ese término.
La pauta citada corresponde al Manual del Estándar General de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada que publica la Superintendencia (edición impresa de 2009).
La tecnovigilancia se rige por la Norma Técnica N° 204, aprobada por el Decreto Exento N° 144 del Ministerio de Salud, del 21 de diciembre de 2018. Según la Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia del ISP (2026), aplica a prestadores públicos, privados y de las Fuerzas Armadas, la fiscaliza la Superintendencia de Salud y exige un responsable de tecnovigilancia en cada nivel. Los plazos de notificación al ISP son: eventos centinela, a más tardar 2 días hábiles; eventos adversos, 10 días hábiles; incidentes con aumento de ocurrencia, 20 días hábiles.
En KIBBO, cada preventivo queda con su fecha y su estado, y lo que pasó de fecha aparece en la lista como «Vencido». Lo ejecutado queda en la hoja de vida del equipo, fechado y firmado por quien lo cargó, como registro de la ejecución del programa.
Colombia: la hoja de vida del equipo biomédico y la habilitación
En Colombia, equipo biomédico y hoja de vida son términos normativos. El Decreto 4725 de 2005 define el equipo biomédico como «dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos…», y la Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud (25 de noviembre de 2019) exige su hoja de vida dentro del estándar de dotación para habilitar servicios. La habilitación se tramita con la inscripción en el REPS ante la secretaría de salud departamental o distrital (Res. 465/2025, art. 3).
Estándar de dotación · Res. 3100/2019, num. 11.1.3
- Crit. 1: registro de la relación de equipos biomédicos con nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario o permiso de comercialización y clasificación por riesgo
- Crit. 2.1: programa de mantenimiento preventivo que cumpla las recomendaciones del fabricante, o un protocolo propio si el fabricante no las define
- Crit. 2.2: hoja de vida de cada equipo biomédico con los registros de los mantenimientos preventivos y correctivos
- Crit. 3: programa de capacitación en el uso de dispositivos médicos, cuando éstos lo requieran
- Crit. 6: mantenimiento ejecutado por talento humano profesional, tecnólogo o técnico, propio o contratado
Posventa · Decreto 4725/2005, arts. 38 y 39
- El tenedor responde por el funcionamiento, la calibración y el mantenimiento del equipo biomédico
- Las EPS no pueden contratar con IPS que no lleven control de registros del mantenimiento y de verificación de calibración
- Las IPS llevan registros del mantenimiento propio o de terceros de los equipos de tecnología controlada
- Quien mantiene equipos Clase IIb y III necesita un responsable técnico (ingeniería biomédica o afín) registrado ante el INVIMA
El parágrafo 1 del artículo 38 convierte el registro en una condición de contratación: una IPS sin control de registros de mantenimiento no puede contratar con las EPS. La Res. 3100 fue modificada por las Res. 1138/2022, 1719/2022, 544/2023, 648/2023 y 465/2025; en la compilación oficial del INVIMA, el numeral 11.1.3 aparece sin anotaciones de modificación.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia (Res. 4816 de 2008, del 27 de noviembre de 2008, arts. 9, 10, 15 y 16) pide que el prestador designe un responsable del programa institucional, que reporte los eventos o incidentes serios dentro de las 72 horas siguientes y que haga reportes trimestrales.
En KIBBO, los preventivos y las órdenes de trabajo correctivas quedan en la hoja de vida de cada equipo biomédico (los dos registros que nombra el criterio 2.2), y KIBBO marca como «Vencido» el preventivo que pasó de fecha.
México: la bitácora por número de serie y la certificación del CSG
En México el término normativo es bitácora, no hoja de vida. La NOM-016-SSA3-2012 (DOF del 8 de enero de 2013), que aplica a hospitales y consultorios de atención médica especializada, pide que el mantenimiento preventivo y correctivo del equipo médico siga al fabricante, la vida útil y las necesidades, y que esas acciones «deberán ser registradas en las bitácoras correspondientes» (num. 5.1.13.1). El personal que opera los equipos debe comprobar documentalmente su capacitación en uso, conservación y mantenimiento (num. 5.1.13).
La segunda capa es la certificación del Consejo de Salubridad General (CSG). Su Manual para Hospitales, del Modelo de Certificación y Estandarización de Buenas Prácticas en Atención de Servicios de Salud (MOCEBPASS, 2.ª edición), se aprobó el 5 de marzo de 2026. El Estándar 25/38, «Programa para la gestión integral del equipo médico», es indispensable y pide «trazabilidad técnica completa de cada equipo médico a través de bitácoras individuales por número de serie». KIBBO llama hoja de vida a esa bitácora; la tabla muestra dónde queda cada registro.
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| Qué revisa el Estándar 25 (Manual CSG 2026) | Dónde queda en KIBBO |
|---|---|
| Listado actualizado de equipos, propios, en comodato o arrendados (req. 1) | Inventario del parque |
| Bitácora individual por número de serie (req. 5 y evidencias de referencia) | Hoja de vida del equipo, identificada por su serial |
| Mantenimientos preventivos y correctivos registrados por equipo | Preventivos con fecha y estado; correctivos como órdenes de trabajo asociadas al equipo |
| Fallas y acciones correctivas | Ticket con quién reporta la falla, quién la atiende y el estado de cada intervención |
El Estándar 25 también pide personal con competencias documentadas (req. 6) y, entre las evidencias de referencia, certificados de calibración vigentes de los instrumentos de medición (simuladores, analizadores, multímetros) y reportes firmados del proveedor. Son evidencias que el área necesita tener disponibles para la certificación, además de la bitácora.
El Estándar 13/25, «Programa de tecnovigilancia», también indispensable, pide un catálogo de dispositivos con serie, ubicación, registro sanitario e «historial de mantenimiento y eventos adversos (cuando aplique)». La base normativa es la NOM-240-SSA1-2012 (DOF del 30 de octubre de 2012): el establecimiento tiene una Unidad de Tecnovigilancia con un responsable (química, medicina, farmacia o ingeniería biomédica) y notifica los incidentes adversos a la COFEPRIS, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Qué es obligación del establecimiento y qué registra un CMMS
En las cuatro normativas conviven dos tipos de requisitos. Una es el registro del equipo: inventario, programa de mantenimiento e historial de lo que se le hizo. La otra son obligaciones del establecimiento ante su autoridad: la habilitación, la acreditación o la certificación; la calibración de los instrumentos con su respaldo documental; y la tecnovigilancia, con su responsable designado y sus plazos de notificación. Un CMMS lleva lo primero. Lo segundo lo cumple la institución por sus propios canales.
KIBBO es un CMMS para equipos médicos y biomédicos. Registra el inventario con un código QR por equipo, la hoja de vida (ficha con marca, modelo, serial y código UMDNS, e historial fechado y firmado), los preventivos con su fecha y su estado, las órdenes de trabajo de cada falla, los proveedores vinculados a los equipos que atienden y un panel con la operatividad del parque y los mantenimientos vencidos. El nombre que cada norma le da al registro cambia; el registro por equipo es el mismo.
Para la definición de la categoría, ver Qué es un CMMS (y un GMAO). Para llevar estos requisitos a una compra, ver Qué pedir en un pliego de licitación para gestión de tecnología médica.
Alcance y fecha de consulta
Esta guía resume normas de Argentina, Chile, Colombia y México consultadas el 2026-09-25 en sus fuentes oficiales. Es informativa y no reemplaza el asesoramiento normativo: las normas cambian, y cada institución confirma con su autoridad sanitaria qué versión le aplica. La habilitación sanitaria del establecimiento en México no se trata en esta guía.
Fuentes (consultadas el 2026-09-25)
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Preguntas frecuentes
- ¿Qué registros de mantenimiento de equipos biomédicos exige la normativa en Colombia?
- La Resolución 3100 de 2019 del Ministerio de Salud, en el estándar de dotación para habilitar servicios (numeral 11.1.3, según la compilación oficial del INVIMA), exige un registro de los equipos biomédicos con nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario y clasificación por riesgo; un programa de mantenimiento preventivo según el fabricante; y la hoja de vida de cada equipo con sus mantenimientos preventivos y correctivos. El Decreto 4725 de 2005 agrega que las EPS no pueden contratar con IPS que no lleven control de los registros de mantenimiento.
- ¿Qué es la bitácora de equipo médico en México?
- Es el registro de mantenimiento que exige la NOM-016-SSA3-2012 (numeral 5.1.13.1) para el equipo médico de hospitales y consultorios de atención médica especializada. El Manual de certificación de hospitales del Consejo de Salubridad General, aprobado en marzo de 2026, la pide individual y por número de serie, con mantenimientos, calibraciones, inspecciones, fallas y acciones correctivas (Estándar 25).
- ¿Qué pide la característica EQ 2.1 de la acreditación en Chile?
- Según la pauta de cotejo del Manual de acreditación de atención cerrada de la Superintendencia de Salud (edición 2009), EQ 2.1 es una característica obligatoria, con umbral del 100 %, del ámbito Seguridad del Equipamiento. Pide un profesional responsable designado, un programa escrito de mantenimiento preventivo que incluya monitores hemodinámicos, desfibriladores, ventiladores, máquinas de anestesia, ambulancias e incubadoras, y constancia de que ese mantenimiento se ejecutó según el programa.
- ¿Qué exige la Ley 26.906 sobre el mantenimiento de equipos médicos en Argentina?
- La Ley 26.906 obliga a los establecimientos de salud públicos y privados a crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos (PMA) en uso, y al Servicio de Tecnología Biomédica a documentar la verificación técnica y el mantenimiento de todos ellos. La Res. MSAL 2725/2023 pide llevar el historial de cada PMA en un sistema de gestión y registros, preferiblemente un CMMS.
- ¿Hoja de vida, bitácora e historial del equipo son lo mismo?
- Son los nombres que cada país da al registro individual de cada equipo médico: hoja de vida en Colombia (término de la Res. 3100/2019); bitácora en México (NOM-016-SSA3-2012 y Manual del Consejo de Salubridad General); e historial o «Historia Clínica» de cada producto médico activo en Argentina (Res. MSAL 2725/2023). En Chile, la pauta de acreditación habla de «constancia» de ejecución; hay hospitales que también usan «hoja de vida».
- ¿La Disposición ANMAT 2318/2002 sigue vigente?
- No. La Disposición ANMAT 2318/2002 fue abrogada por el artículo 3 de la Disposición ANMAT 64/2025, publicada en el Boletín Oficial el 13 de enero de 2025. Los procedimientos que la citan como vigente están desactualizados.
KIBBO guarda en la hoja de vida de cada equipo los preventivos y las órdenes de trabajo: el registro de mantenimiento que estas normas piden con distintos nombres.