Recursos
Trazabilidad de equipos médicos en el hospital: qué es y qué exige la norma
En un hospital, la trazabilidad de un equipo médico es poder reconstruir su historia completa: qué equipo es (identificación y número de serie), dónde está, en qué estado está y qué se le hizo, con fecha y responsable. En Argentina tiene ley propia para los equipos en uso: la Ley 26.906 establece el régimen de trazabilidad y de verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos en establecimientos públicos y privados; en México, el Manual del Consejo de Salubridad General (2026) pide «trazabilidad técnica completa de cada equipo médico a través de bitácoras individuales por número de serie». No es lo mismo que la trazabilidad de productos médicos en la cadena de distribución que regula la ANMAT.
Tres «trazabilidades» que no conviene mezclar
La misma palabra nombra tres sistemas distintos, con otras normas y otros responsables. Un pliego que pide «trazabilidad» sin decir cuál deja abierta la discusión. Esta guía trata la primera.
Deslizá para ver toda la tabla
| Qué se sigue | Quién lo exige | Quién lo lleva |
|---|---|---|
| Trazabilidad técnica del equipo en uso: la historia de cada equipo del parque | Ley 26.906 (Argentina); Manual CSG 2026, Estándar 25 (México) | El área de ingeniería clínica, con un registro por equipo |
| Trazabilidad de productos médicos en la cadena de distribución (Argentina) | ANMAT: Disp. 2303/2014, en los términos de la Res. MSAL 2175/2013 | Quienes intervienen en la distribución, dispensación y aplicación de los productos médicos alcanzados |
| Trazabilidad del instrumental en la central de esterilización | Fuera del alcance de esta guía | Fuera del alcance de esta guía |
La Disposición ANMAT 2303/2014 aplicó el Sistema Nacional de Trazabilidad, en su primera etapa, a ocho tipos de productos médicos implantables: cardiodesfibriladores/cardioversores, estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea, lentes intraoculares, marcapasos cardíacos, prótesis de mama internas, stents vasculares coronarios, prótesis de cadera y prótesis de columna. El alcance vigente se confirma con la ANMAT.
KIBBO trabaja en la primera fila: el registro de cada equipo del parque. No reemplaza el Sistema Nacional de Trazabilidad de la ANMAT ni traza el instrumental de esterilización.
En Argentina, la Ley 26.906 obliga a registrar cada PMA en uso
En Argentina el equipo tiene nombre legal: producto médico activo (PMA). La Ley 26.906 regula su trazabilidad y su verificación de aptitud técnica mientras está en uso, y la Res. MSAL 2725/2023 lleva esa obligación al trabajo del Servicio de Ingeniería Clínica.
Deslizá para ver toda la tabla
| Norma | Qué establece |
|---|---|
| Ley 26.906, art. 1 | El régimen de trazabilidad de los productos médicos activos y su verificación de aptitud técnica |
| Ley 26.906, art. 12 a) y b) | El establecimiento crea y mantiene actualizado un registro de los PMA en uso, y comunica las situaciones de riesgo a la autoridad sanitaria |
| Ley 26.906, art. 15 g) | El Servicio de Tecnología Biomédica establece un método para mantener documentada la verificación técnica y el mantenimiento de todos los PMA |
| Ley 26.906, art. 20 | El instrumental de verificación cuenta con el respaldo documental de su calibración vigente |
| Decreto 517/2023 | Reglamenta la ley |
| Res. MSAL 2725/2023 | El historial de cada PMA en un sistema de gestión y registros, «preferiblemente CMMS» |
El detalle de la ley, sus anexos y la tecnovigilancia está en Qué registros de mantenimiento de equipos médicos exige cada país.
Un equipo es trazable cuando tiene identidad, ubicación e historia registradas
Deslizá para ver toda la tabla
| Dato | Qué incluye | Dónde lo pide la norma |
|---|---|---|
| Identificación | Nombre, marca, modelo y número de serie | Res. 3100/2019, crit. 1 (Colombia); bitácora por número de serie, Manual CSG 2026 (México) |
| Ubicación | Dónde está cada dispositivo | Manual CSG 2026, Estándar 13 (México): catálogo con serie, ubicación, registro sanitario e «historial de mantenimiento y eventos adversos (cuando aplique)» |
| Historia | Mantenimientos, calibraciones, inspecciones, fallas y acciones correctivas | Manual CSG 2026, Estándar 25 (México) |
En KIBBO, cada equipo queda con su serial, su marca, su servicio, su edificio y su estado. La hoja de vida suma la ficha con marca, modelo, serial y código UMDNS, y el historial de novedades y órdenes de trabajo, fechado y firmado por quien lo cargó. Cada falla abre un ticket con su orden de trabajo: quién la reporta, quién la atiende y en qué estado está cada intervención. La ficha suma, además, las fechas de fabricación y de compra, la garantía y el número de patrimonio.
La etiqueta en el equipo une la máquina con su ficha
Un registro impecable no sirve si nadie sabe a qué máquina corresponde. La identificación física, una etiqueta con código QR o de barras pegada en el equipo, enlaza la máquina con su ficha. Un sistema de localización en tiempo real es otra tecnología, con otro fin: saber dónde está un equipo en cada momento.
En KIBBO, cada equipo tiene un código QR asignado. El sticker se pega en la máquina y, desde el teléfono, abre su ficha, su historial y su próximo preventivo. Los Términos y condiciones de KIBBO permiten el reporte de novedades leyendo el código QR del equipo, sin restricción de cantidad de personas.
La trazabilidad cubre el ciclo de vida entero, del alta a la baja
En Argentina, el Anexo I de la Res. 2725/2023 ordena el ciclo de vida del PMA en siete procesos: recepción y alta de inventario; instalación; funcionamiento y capacitación; plan de mantenimiento; retiro; disposición final; y baja final en el inventario. En Chile, la característica EQ 1.2 de la acreditación pide un sistema de seguimiento de la vida útil y un informe anual de las necesidades de reposición del equipamiento crítico.
Por eso el registro de un equipo no termina en su último mantenimiento: sigue con los traslados, el retiro y la baja.
En KIBBO, un traslado se registra editando la ubicación del equipo (edificio y servicio), y una baja, cambiando su estado con una observación del motivo. Los estados son Operativo, No operativo, Pendiente de gestionar y Dado de baja. El historial del equipo reúne novedades, ubicación, órdenes y mantenimientos, cada registro con fecha, hora y usuario.
Cómo se organiza el mantenimiento dentro de ese ciclo, del inventario a los indicadores: Cómo organizar el mantenimiento del parque de equipos médicos de un hospital. El plan de preventivo, paso por paso: Cómo armar el plan de mantenimiento preventivo de los equipos médicos.
México, Colombia y Chile lo piden con otro nombre
México usa la palabra «trazabilidad» de forma explícita: el Estándar 25 del Manual del Consejo de Salubridad General (2026) pide «trazabilidad técnica completa de cada equipo médico a través de bitácoras individuales por número de serie». La NOM-016-SSA3-2012 pide registrar el mantenimiento en las bitácoras correspondientes.
Colombia lo resuelve con dos registros de la Res. 3100/2019: la relación de equipos biomédicos con nombre, marca, modelo, serie, registro sanitario o permiso de comercialización y clasificación por riesgo (crit. 1), y la hoja de vida de cada equipo con sus mantenimientos preventivos y correctivos (crit. 2.2).
Chile lo controla en la acreditación: la característica EQ 2.1 verifica que «existe constancia de que se ha ejecutado el mantenimiento preventivo según programa, en los equipos mencionados». La pauta no fija el formato del registro. El detalle de los cuatro países está en Qué registros de mantenimiento de equipos médicos exige cada país.
Un software de trazabilidad une la etiqueta con la ficha y registra traslados y bajas
El checklist de Qué pedir en un pliego de licitación para gestión de tecnología médica agrupa la trazabilidad en tres requisitos: reconstruir la historia completa de cada equipo, vincular la identificación física del equipo con su ficha (por ejemplo, con un código QR) y registrar los traslados y las bajas. Para que esa historia sirva en una auditoría, el historial tiene que estar fechado y firmado, y los datos tienen que poder salir del sistema.
Lo que un software no hace por la institución: la notificación de tecnovigilancia. Esa obligación la cumple el establecimiento por sus propios canales, ante su autoridad sanitaria.
KIBBO es la plataforma que gestiona el parque de equipos médicos de una institución de salud: inventario, mantenimiento, historial y trazabilidad, sin importar el fabricante del equipo. Asigna un código QR a cada equipo, guarda la hoja de vida fechada y firmada y registra las órdenes de trabajo de cada falla. Los cambios de ubicación quedan en el historial, con fecha, hora y usuario, y la baja, como un cambio de estado con observación del motivo. KIBBO vincula a cada proveedor con los equipos que atiende, permite descargar la información de cada equipo y tiene una API para exportar e importar datos. El recorrido completo está en Cómo llevar el inventario y el mantenimiento de los equipos médicos.
Alcance y fecha de consulta
Esta guía resume normas de Argentina, Chile, Colombia y México consultadas el 2026-09-25 en sus fuentes oficiales; la Disposición ANMAT 2303/2014 se leyó el 2026-10-27. Es informativa y no reemplaza el asesoramiento normativo: las normas cambian, y cada institución confirma con su autoridad sanitaria qué versión le aplica. La trazabilidad del instrumental de esterilización no se trata en esta guía.
Fuentes (consultadas el 2026-09-25 y el 2026-10-27)
Deslizá para ver toda la tabla
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es la trazabilidad de un equipo médico?
- En un hospital, es poder reconstruir la historia completa de cada equipo médico: qué equipo es (identificación y número de serie), dónde está, en qué estado está y qué se le hizo, con fecha y responsable. En Argentina la regula la Ley 26.906 para los productos médicos activos en uso; en México, el Manual del Consejo de Salubridad General (2026) la pide a través de bitácoras individuales por número de serie.
- ¿El Sistema Nacional de Trazabilidad de la ANMAT aplica a los equipos del hospital?
- Es otro sistema. Según la Disposición ANMAT 2303/2014, en su primera etapa se aplicó a ocho tipos de productos médicos implantables, como marcapasos cardíacos, stents vasculares coronarios y prótesis de cadera, y lo implementan quienes intervienen en su distribución, dispensación y aplicación. La trazabilidad técnica de los equipos médicos en uso en Argentina tiene su propia norma, la Ley 26.906. El alcance vigente del sistema de la ANMAT se confirma con la ANMAT.
- ¿Qué exige la Ley 26.906 sobre la trazabilidad de los equipos médicos en Argentina?
- La Ley 26.906 establece el régimen de trazabilidad y de verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos (PMA) en establecimientos públicos y privados. Obliga al establecimiento a crear y mantener actualizado un registro de los PMA en uso y a comunicar las situaciones de riesgo a la autoridad sanitaria, y al Servicio de Tecnología Biomédica a documentar la verificación técnica y el mantenimiento de todos ellos. La Res. MSAL 2725/2023 pide llevar el historial de cada PMA, preferiblemente en un CMMS.
- ¿Qué datos necesita un equipo médico para ser trazable?
- Identificación (nombre, marca, modelo y número de serie, como pide en Colombia la Res. 3100/2019), ubicación (México, Manual del Consejo de Salubridad General, Estándar 13) e historia: mantenimientos, calibraciones, inspecciones, fallas y acciones correctivas (México, Estándar 25). Una etiqueta pegada en el equipo, por ejemplo con código QR, une la máquina con ese registro.
KIBBO identifica cada equipo con un código QR y guarda en su historial las novedades, la ubicación, las órdenes y los mantenimientos, cada registro con fecha, hora y usuario; la baja queda como un cambio de estado con su motivo.